Dès les années 1980, de nombreuses études révèlent les risques de malformations congénitales pour le fœtus exposé au valproate de sodium, la molécule active de la Dépakine.
Dès le début des années 2000, le valproate de sodium est soupçonné d'impacter le développement cognitif et comportemental des enfants exposés in utero. Suites à ces nouvelles données scientifiques, le laboratoire Sanofi indique avoir alerté à plusieurs reprises les autorités de santé et sollicité des modifications dans les documents d'informations.
Ce n'est qu'en 2010 que les risques de malformations congénitales et de troubles neurocomportementaux sont mentionnés dans la notice de ces médicaments.
En 2014, plusieurs familles portent plainte contre le laboratoire Sanofi pour défaut d'informations concernant les risques de la Dépakine.
En juin 2015, l'Agence nationale du médicament (ANSM) décide de renforcer les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament pour les femmes enceintes ou en âge de procréer, avec notamment la mise en place d'un formulaire d'"accord de soins" qui doit être obligatoirement signé par les patientes.
Début 2016, l'Inspection générale des affaires sociale (Igas) fait état de 450 malformations congénitales à la naissance entre 2006 et 2014 en France.
L'Igas dénonce également l'"inertie" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi, et précise qu'à partir de 2003-2004, l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information des autorités sanitaires nationales et de l'agence européenne à l'attention des médecins et des patientes.
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