[Norme] Norme d'un logiciel médical ?

Guigui_ · 09/06/2006, 08h58

La société où je travaille fabrique un appareil médical. Actuellement, on va essayer de faire passer cet appareil sous les normes CEM et CE.

Mais du côté logiciel, je voudrais savoir si il y a des normes, qu'un logiciel doit respecter, qui existent (ou des validations nécessaires pour vérifier le bon fonctionnement du logiciel) sachant que ce logiciel est dans le domaine médical et qu'il interagit avec l'appareil médical (donc un bogue pourrait potentiellement rendre dangereux l'appareil).

Pour l'instant, mon logiciel se contente juste de répondre au critère de la CNIL.

Merci

TheLeadingEdge · 09/06/2006, 09h30

Bonjour,

France voir AFFSAPS et norme ISO13485(?) (relative aux dispositifs médicaux)
USA voir FDA et norme 21CFR(11?)

Guigui_ · 09/06/2006, 09h36

ca a l'air prometteur ces mots clés sur google.
par contre, c'est AFSSaPS
Allons étudier tout cela.

Merci

thargos · 07/02/2007, 23h52

Bonsoir,

Le standard HL7 (Health Level 7) peut sans doute vous intéresser:
http://fr.wikipedia.org/wiki/Health_Level_7

cjacquel · 07/09/2007, 21h00

Pour être agréer FDA (pour la vente aux USA), la norme est :

CEI 62304, Ed. 1: Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du Logiciel

Christophe,

souviron34 · 07/09/2007, 22h08

Absolument.

Avec productions de l'ENSEMBLE des documents du cycle en V (personne ne les lira, mais il faut les produire pour la FDA).

En France, l'acceptation est soumise tout d'abord au contrôle d'un Ingénieur Biomédical de la Direction de l'Assistance Publique, qui donnera ensuite son avis à la Sécu (pour l'agrément, et le remboursement des examens, ce qui peut être intéressant pour une société vendant du matériel d'examens

)

gege2061 · 16/12/2008, 20h48

Bonjour,

Vous auriez des informations plus complètes sur le sujet ?

Par exemple pour la normalisation française, il semble s'agir de tests en conditions réelles : http://mfq-alsace.pagespro-orange.fr...giciel_LNE.ppt

Pour la norme américaine, les documents nécessaires sont listés ? Il y a d'autres exigences ?

Par avance, merci

souviron34 · 17/12/2008, 01h06

tu trouveras ton bonheur en fouillant ou posant des questions ou téléphonant ou envoyant un mail à la FDA directement :

http://www.fda.com/

toppolino · 09/12/2011, 14h27

Bonjour,
svp je suis un étudiant en 3eme année ingeniorat en informatique, et je cherche le cahier de charge pour le logiciel cabinet medical,
quelqu'un peut il m'envoyer un exemplaire
merci

09/06/2006, 08h58	#1
Guigui_ Expert Confirmé Ingénieur développement logiciels Inscription : août 2002 Messages : 1 856 Détails du profil Informations personnelles : Sexe : Âge : 31 Localisation : France, Rhône (Rhône Alpes) Informations professionnelles : Activité : Ingénieur développement logiciels Secteur : Enseignement Informations forums : Inscription : août 2002 Messages : 1 856 Points : 3 889 Points : 3 889	[Norme] Norme d'un logiciel médical ? La société où je travaille fabrique un appareil médical. Actuellement, on va essayer de faire passer cet appareil sous les normes CEM et CE. Mais du côté logiciel, je voudrais savoir si il y a des normes, qu'un logiciel doit respecter, qui existent (ou des validations nécessaires pour vérifier le bon fonctionnement du logiciel) sachant que ce logiciel est dans le domaine médical et qu'il interagit avec l'appareil médical (donc un bogue pourrait potentiellement rendre dangereux l'appareil). Pour l'instant, mon logiciel se contente juste de répondre au critère de la CNIL. Merci __________________ Rubrique Python, FAQ Python, Cours et Tutoriels Python
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09/06/2006, 09h36	#3
Guigui_ Expert Confirmé Ingénieur développement logiciels Inscription : août 2002 Messages : 1 856 Détails du profil Informations personnelles : Sexe : Âge : 31 Localisation : France, Rhône (Rhône Alpes) Informations professionnelles : Activité : Ingénieur développement logiciels Secteur : Enseignement Informations forums : Inscription : août 2002 Messages : 1 856 Points : 3 889 Points : 3 889	ca a l'air prometteur ces mots clés sur google. par contre, c'est AFSSaPS Allons étudier tout cela. Merci __________________ Rubrique Python, FAQ Python, Cours et Tutoriels Python
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07/09/2007, 22h08	#6
souviron34 Expert Confirmé Sénior Inscription : janvier 2007 Messages : 8 740 Détails du profil Informations personnelles : Âge : 54 Informations forums : Inscription : janvier 2007 Messages : 8 740 Points : 9 974 Points : 9 974	Absolument. Avec productions de l'ENSEMBLE des documents du cycle en V (personne ne les lira, mais il faut les produire pour la FDA). En France, l'acceptation est soumise tout d'abord au contrôle d'un Ingénieur Biomédical de la Direction de l'Assistance Publique, qui donnera ensuite son avis à la Sécu (pour l'agrément, et le remboursement des examens, ce qui peut être intéressant pour une société vendant du matériel d'examens ) __________________ "Un homme sage ne croit que la moitié de ce qu’il lit. Plus sage encore, il sait laquelle". *Consultant indépendant. Architecture systèmes complexes. Programmation grosses applications critiques. Ergonomie. C, Fortran, XWindow/Motif, Java Je ne réponds pas aux MP techniques*
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16/12/2008, 20h48	#7
gege2061 Rédacteur Inscription : juin 2004 Messages : 5 850 Détails du profil Informations personnelles : Âge : 28 Localisation : France, Indre et Loire (Centre) Informations forums : Inscription : juin 2004 Messages : 5 850 Points : 8 299 Points : 8 299	Bonjour, Vous auriez des informations plus complètes sur le sujet ? Par exemple pour la normalisation française, il semble s'agir de tests en conditions réelles : http://mfq-alsace.pagespro-orange.fr...giciel_LNE.ppt Pour la norme américaine, les documents nécessaires sont listés ? Il y a d'autres exigences ? Par avance, merci __________________ gege2061's blog
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17/12/2008, 01h06	#8
souviron34 Expert Confirmé Sénior Inscription : janvier 2007 Messages : 8 740 Détails du profil Informations personnelles : Âge : 54 Informations forums : Inscription : janvier 2007 Messages : 8 740 Points : 9 974 Points : 9 974	tu trouveras ton bonheur en fouillant ou posant des questions ou téléphonant ou envoyant un mail à la FDA directement : http://www.fda.com/ __________________ "Un homme sage ne croit que la moitié de ce qu’il lit. Plus sage encore, il sait laquelle". *Consultant indépendant. Architecture systèmes complexes. Programmation grosses applications critiques. Ergonomie. C, Fortran, XWindow/Motif, Java Je ne réponds pas aux MP techniques*
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09/06/2006, 09h30	#2
TheLeadingEdge Membre Expert Inscription : mai 2005 Messages : 1 200 Détails du profil Informations forums : Inscription : mai 2005 Messages : 1 200 Points : 1 260 Points : 1 260	Bonjour, France voir AFFSAPS et norme ISO13485(?) (relative aux dispositifs médicaux) USA voir FDA et norme 21CFR(11?)
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07/02/2007, 23h52	#4
thargos Futur Membre du Club Inscription : septembre 2006 Messages : 42 Détails du profil Informations forums : Inscription : septembre 2006 Messages : 42 Points : 17 Points : 17	Bonsoir, Le standard HL7 (Health Level 7) peut sans doute vous intéresser: http://fr.wikipedia.org/wiki/Health_Level_7
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07/09/2007, 21h00	#5
cjacquel Débutant Inscription : avril 2005 Messages : 563 Détails du profil Informations forums : Inscription : avril 2005 Messages : 563 Points : 250 Points : 250	Pour être agréer FDA (pour la vente aux USA), la norme est : CEI 62304, Ed. 1: Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du Logiciel Christophe,
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09/12/2011, 14h27	#9
toppolino Inscription : janvier 2008 Messages : 26 Détails du profil Informations forums : Inscription : janvier 2008 Messages : 26 Points : -1 Points : -1	Cahier de charge logiciel cabinet medicale Bonjour, svp je suis un étudiant en 3eme année ingeniorat en informatique, et je cherche le cahier de charge pour le logiciel cabinet medical, quelqu'un peut il m'envoyer un exemplaire merci
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